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依生生物:皮卡狂犬病疫苗获国家“十三五”重
更新时间:2019-01-15

研发投入超3亿元

目前,皮卡狂犬病疫苗已经在海外实现一期和二期临床试验,行将进入三期临床开发阶段。2017年世界卫生组织疫苗专家组官方文件将该产品评估为翻新型的狂犬病疫苗。考虑到该产品对抵御狂犬病病毒沾染具备独特的机理和功效,该产品已经获得美国食品药品监视治理局授予的裸露前跟暴露后防范狂犬病毒感染的孤儿药资质,同时中国国度药品监督管理局也将该产品定位为治疗性生物制品,并批准在中国境内发展临床实验。

该产品及相关技巧已经在30多个国家失掉60多项专利,覆盖美国、中国、欧盟等主要国家。病毒学及生物制品学专家、中国工程院院士俞永新指出,我国的狂犬病暴露人群中,有约50%是三级暴露,这其中又有70%的人不注射免疫球蛋白,仅单独利用狂犬病疫苗。而对一些头面部被重度咬伤的三级暴露患者而言,可能7天内就发病。人用皮卡狂犬病疫苗的临床研究结果显示,该疫苗能极大进步疫苗的保护率,在不应用狂犬病免疫球蛋白的情况下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%,在接种后7天即可引诱机体发生掩护程度的中和抗体,这对狂犬病感染的暴露后维护至关重要。

依生生物作为皮卡狂犬病疫苗项目的发念头构,已经同步启动中国临床试验和国际多中心三期临床试验,并为产品的大范畴投产做准备。

依生生物董事长、名目负责人张译先生表示,该项目发展了大量的临床前和临床研究,历时超过十年,研发投入超过3亿元公民币。

“十三五”重大新药创制科技重大专项破项是国家履行翻新驱动发展策略的重要布局,旨在通过支撑产出一批重大品种,促进医药产业快捷发展,形成领有较强国际竞争力的骨干企业,完善国家药物自主立异体系,使创新才干达到或者濒临国际水平。

1月4日,记者从依生生物制药有限公司(以下简称“依生生物”)获悉,近日,依生生物研发的世界首创皮卡狂犬病疫苗被选为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项,这是该产品继2013年取得国家重大新药创制名目破项支持后再次失掉立项支持,本次立项将支持该产品海外大范围三期临床试验,项目名称为“冻干人用皮卡狂犬病疫苗(Vero 细胞)在东南亚地域的三期临床试验研讨”。

三期临床开发即将开展

狂犬病是一个致逝世率近100%的感染性疾病,每年寰球因狂犬病去世亡大略6万人,遍布100个国家跟地区。作为新一代的狂犬病疫苗,皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技能,快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒沾染,极大提高疫苗的保护率。与现有市售疫苗比较,皮卡狂犬病疫苗存在抗体产生时间早,抗体效价高等特点,可能产生更佳的暴露后保护后果,同时能够勾引产生更强的非特异性免疫和特异性的细胞免疫反应,显明提高袒露后保护成果。